原標題

我市扎實開展藥品安全鞏固提升行動

提升藥品監管質效 保障群眾用藥安全

　　開展藥品安全鞏固提升行動是保障人民群眾身體健康和生命安全的必然要求，也是推進藥品監管體系和監管能力現代化的重要抓手。今年以來，按照廣東省藥品監督管理局的統一部署，惠州市持續開展藥品安全鞏固提升行動，聚焦突出問題和薄弱環節，強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管，扎實推進藥品監管體系和監管能力建設，有效排查化解藥品安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，切實保障藥品安全形勢穩定向好。

　　防范風險

　　推動部門監管責任和企業主體責任貫通聯動

　　今年以來，惠州市市場監督管理局持續鞏固藥品安全穩中向好的良好態勢，全面提升風險排查能力，有效消除了一批苗頭性風險隱患。

　　落實部門監管責任。為抓實抓細抓好藥品安全鞏固提升行動，惠州市、縣（區）市場監管局均制定了藥品安全鞏固提升行動方案，成立以局長為組長的鞏固提升領導小組，嚴格按照廣東省藥品監督管理局提出的“五鞏固五提升”工作目標要求，細化分解任務，上下聯動，進一步推進我市藥品安全鞏固提升行動向縱深發展。

惠州市市場監督管理局與惠城區市場監督管理局的執法人員對藥店開展專項檢查。

　　落實企業主體責任。組織全市藥品生產經營企業完成質量安全主體責任自查工作，并將自查表等相關材料上傳廣東智慧藥監系統，市、縣（區）局對轄區內企業自查相關材料進行審查。針對存在風險隱患的企業，開展約談警示告誡。

　　發揮風險會商機制。充分發揮市食藥安辦牽頭抓總統籌作用，組織各縣（區）食藥安辦、市場監管、公安、衛健、醫保等部門，多次召開全市藥品安全形勢會商會議，分析研判我市藥品、醫療器械、化妝品等監管和當前形勢及風險隱患，并提出風險防控對策和措施，確保風險隱患做到早發現、早化解、早處置，切實保障藥品安全形勢穩定。

　　開展重點產品、重點環節、重點企業、重點領域風險隱患排查。制定惠州市藥品、醫療器械、化妝品年度監督檢查工作計劃，扎實開展藥械化安全監管工作，嚴厲查處違法違規行為。同時，結合本地實際開展各類專項行動。在全市范圍內開展化妝品“一號多用”專項整治、醫美專項整治、網絡銷售專項檢查、麻精藥品專項檢查、藥品穩價保質專項檢查、藥品零售連鎖經營專項檢查、農村地區藥品經營專項檢查、中藥飲片專項檢查；各縣（區）也結合當地實際開展“云巡查”非現場檢查、隱形眼鏡專項檢查、牙科診所專項檢查、執業藥師“掛證”專項檢查等，取得了良好效果，有效防范化解了監管風險。

　　查辦案件

　　今年前10月共辦結“兩品一械”案件408宗

　　今年以來，市市場監管局錨定案件查辦工作的難點堵點問題，對制假售假行為實施“零容忍”，組織開展打擊制售假劣藥品專項行動，鞏固嚴懲重處違法犯罪的良好態勢，全面提升案件查辦工作能力。

　　聚焦社會高度關注、風險問題突出、行業多發易發問題，市市場監管局以查辦大案要案為重點，持續強化違法案件查辦力度。加強對日常監管、監督抽檢、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道的案源管理，確保案件得到及時有效查處。截至10月31日，全市共辦結“兩品一械”案件408宗，處以罰沒款5190萬元。

惠州市市場監督管理局工作人員進企業檢查。

　　我市公安機關在打擊制售假藥劣藥犯罪行動中，立案41起，破案36起，打掉窩點19個，抓獲犯罪嫌疑人73人，刑事拘留62人，涉案金額9639萬元。

　　今年9月，2023年侵權假冒偽劣商品全國統一銷毀行動主會場啟動儀式在惠州舉行，我市各級行政執法部門集中銷毀煙草制品、服裝鞋帽、藥品、化妝品及醫療器械等各類侵權假冒偽劣商品約250噸、貨值約1.9億元。銷毀行動對侵權假冒違法犯罪分子形成強大震懾，充分彰顯惠州打擊侵權假冒堅定立場和積極成效。

　　同時，市場監管部門與公安、衛健、醫保、法院、檢察院等部門緊密溝通協作，制定《惠州市假劣藥認定工作辦法》等有關制度，加強信息溝通，開展麻精藥品專項檢查、綜合查一次等聯合行動，行行銜接、行刑銜接工作機制不斷完善。

　　提升能力

　　全面加強我市藥品監管體系和能力建設

　　為全面加強我市藥品監管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，助推醫藥產業高質量發展，去年底惠州市政府印發《惠州市全面加強藥品監管能力建設工作措施》，在加強藥品監管法治和許可管理建設、藥品監督執法能力建設及藥品監管技術支撐能力建設等8個方面作出部署。

　　市市場監管局積極組織實施相關措施，嚴格落實監管事權劃分，市、縣與省共同在藥品全生命周期中形成監管閉環，跨區域、跨層級協同。同時，規范業務運行。制定藥品、醫療器械、化妝品監管工作指引，藥品生產監督檢查工作指南等，推動建立許可檢查稽查融合及執法聯動新機制，采取合并檢查、聯合檢查、結果互認等方式，統籌開展各類檢查，提高檢查效能。此外，加強檢查員隊伍建設。嚴格執行職業化專業化檢查員隊伍的準入和退出機制，舉辦4期藥械化監管業務培訓，共培訓業務人員320余人次，加強稽查執法隊伍建設，采取案例演練等方式，持續加強執法規范化建設，不斷提高基層監管能力和水平。

　　在強化藥物警戒體系建設方面，市市場監督管理局、市衛生健康局聯合制定了《惠州市疫苗監管聯席會議制度》《惠州市藥械化不良反應/事件報告工作考核和通報制度》，市場監管、禁毒委、公安局、司法局、衛生健康等5部門聯合印發了《惠州市藥物濫用監測工作部門間協調機制》，進一步加強我市藥物警戒工作的組織領導。今年以來，我市對藥品不良反應監測提示可能存在的安全風險、出現聚集性等情況，組織開展有針對性的藥物警戒有因檢查16家次。

　　在加強檢驗能力建設方面，積極開展藥品化妝品檢驗領域新項目的擴項能力建設。目前，已獲得藥品檢驗能力資質認定項目154項，其中常規檢驗項目能力參數覆蓋率為100%；化妝品檢驗能力資質認定項目1535項，其中常規檢驗能力參數覆蓋率為100%。

　　在提升應急能力建設方面，市市場監督管理局牽頭組建藥品安全事件應急處置專家組，印發了《惠州市藥品安全事件應急預案》《惠州市疫苗安全事件應急預案（試行）》《化妝品安全突發事件應急預案》等，各縣（區）相應制發應急預案，進一步完善應急管理體系。每三年組織不少于一次藥品安全事件應急演練，每年組織藥品應急處置培訓，進一步提升藥品安全事件應急處置隊伍的快速反應機制、統一指揮機制、信息報告機制、應急救治機制和藥品安全事件的應急處理能力。

　　接下來，市市場監管局將繼續堅持以問題為導向，全面加強藥品安全監管工作，及時化解風險隱患，嚴厲打擊違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥安全，積極推動我市藥械化產業的高質量發展。

　　惠州日報記者香金群 通訊員夏立達