原標(biāo)題：

惠州落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)

全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管 保障群眾用藥安全

　　開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，查處案件817宗，處以罰沒(méi)款866萬(wàn)元；強(qiáng)化藥品全鏈條監(jiān)管，完成藥品抽檢700批次，合格率99.9%……今年以來(lái)，惠州堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家、省藥品安全工作部署，緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效的目標(biāo)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品安全保障水平，全市藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，未發(fā)生藥品安全事故。

　　突出高位統(tǒng)籌，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)

　　藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。在市委、市政府的高度重視下，市食藥安委和相關(guān)成員單位把藥品安全作為一項(xiàng)重大政治任務(wù)來(lái)抓，突出高位統(tǒng)籌，推動(dòng)黨政同責(zé)進(jìn)一步落實(shí)。市委常委會(huì)、市政府常務(wù)會(huì)議專(zhuān)題聽(tīng)取藥品安全工作匯報(bào)和研究部署工作，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)有關(guān)文件精神，將藥品安全列入對(duì)縣（區(qū)）考核年度計(jì)劃。

　　同時(shí)，充分發(fā)揮市食藥安委辦公室的牽頭抓總和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，不斷健全行刑銜接、行紀(jì)銜接、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、信息通報(bào)等協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，多部門(mén)同頻共振、步調(diào)一致，從嚴(yán)、從實(shí)、從細(xì)確保各項(xiàng)措施落地見(jiàn)效，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤(pán)棋。

　　開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要抓手。按照廣東省藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，我市從2023年6月至2024年12月，開(kāi)展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。

　　該行動(dòng)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，通過(guò)持續(xù)深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、違法案件查辦、協(xié)同監(jiān)管提效、制度機(jī)制創(chuàng)新、監(jiān)管能力建設(shè)、夯實(shí)基層監(jiān)管、提升智慧監(jiān)管等七大舉措，有效排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。

　　惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，行動(dòng)期間，全市共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件817宗，處以罰沒(méi)款866萬(wàn)元，吊銷(xiāo)許可證1宗，搗毀窩點(diǎn)6個(gè)，移送公安18宗，其中查辦《藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案》所列20項(xiàng)重點(diǎn)違法違規(guī)行為案件9宗，形成強(qiáng)有力的震懾力。

　　同時(shí)，建立了信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享等工作機(jī)制，印發(fā)《惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰案件線索移交管理辦法》《惠州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于深入推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作的通知》等，全面提升監(jiān)管能力。多個(gè)縣（區(qū)）積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員和村居藥品安全信息員，推動(dòng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)村延伸，提升基層綜合治理效能。

　　聚焦重點(diǎn)發(fā)力，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

　　今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問(wèn)題，采取“源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的監(jiān)管措施，對(duì)全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)開(kāi)展日常監(jiān)管。

　　全面開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位自查工作。督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位自查自糾自身經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理等方面存在的問(wèn)題與不足，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。目前，我市在營(yíng)在業(yè)的藥品企業(yè)已全部完成自查自糾，自查整改情況均已在廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)平臺(tái)填報(bào)，市、縣（區(qū)）兩級(jí)對(duì)提交的自查報(bào)告已全面核查。針對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)進(jìn)行及時(shí)提醒、告誡。

　　緊密結(jié)合日常檢查，全面開(kāi)展藥品流通使用領(lǐng)域安全專(zhuān)項(xiàng)整治、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)檢查、麻精藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查、中藥專(zhuān)項(xiàng)檢查、委托生產(chǎn)委托配送專(zhuān)項(xiàng)檢查、集采中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查、藥師配備專(zhuān)項(xiàng)檢查等各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，有針對(duì)性地聯(lián)合公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)開(kāi)展麻精藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查、醫(yī)保中采藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)安全，嚴(yán)防藥品流入非法渠道。

　　截至目前，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)25家次，藥包材生產(chǎn)企業(yè)3家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室1家次，約談企業(yè)2家次。檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)4106家次，采取告誡、約談企業(yè)33家，立案202件，罰沒(méi)款金額68.99萬(wàn)元，移送公安5宗。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)1191家次，發(fā)現(xiàn)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品2家次，立案41件，罰沒(méi)44.02萬(wàn)元，移送公安1宗，通報(bào)衛(wèi)生健康部門(mén)23家次。檢查疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位233家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)6家，通報(bào)衛(wèi)生健康部門(mén)4家。

　　同時(shí)，結(jié)合國(guó)家、省抽檢計(jì)劃，統(tǒng)籌制定全市藥品抽檢安排，在確保代表性和覆蓋面基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)往年抽檢不合格產(chǎn)品、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為靶向，消除藥品質(zhì)量隱患。截至目前，已完成藥品監(jiān)督抽檢700批次，檢驗(yàn)合格699批次，合格率99.9%。對(duì)不合格產(chǎn)品均依法依規(guī)進(jìn)行處置，不合格處置率達(dá)100%。

　　將藥品不良反應(yīng)工作開(kāi)展情況納入日常檢查內(nèi)容，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，完善藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)全鏈條。截至目前，收到全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告6794份，為用藥風(fēng)險(xiǎn)研判提供依據(jù)。

　　優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)惠州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　在發(fā)揮藥品監(jiān)管職能的同時(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“港澳藥械通”是一項(xiàng)將香港、澳門(mén)已經(jīng)上市使用的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械引入到粵港澳大灣區(qū)的政策。今年以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康局通力合作，推動(dòng)“港澳藥械通”政策在我市落地實(shí)施。鼓勵(lì)指導(dǎo)惠州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)“港澳藥械通”定點(diǎn)醫(yī)院，積極爭(zhēng)取省級(jí)層面政策支持，協(xié)助醫(yī)院完成準(zhǔn)入資質(zhì)的內(nèi)部合規(guī)審核，指導(dǎo)制定臨床急需藥品和醫(yī)療器械目錄清單和港澳藥械管理制度體系，目前已有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。接下來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局將積極推動(dòng)三甲醫(yī)院、港資醫(yī)院與香港、澳門(mén)相關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)、人才培養(yǎng)等方面的交流合作，支持港澳醫(yī)師、護(hù)士跨境注冊(cè)在惠短期執(zhí)業(yè)，助推惠州醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　同時(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)加強(qiáng)溝通指導(dǎo)協(xié)調(diào)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。推動(dòng)百姓緣現(xiàn)代物流產(chǎn)地基地建設(shè)，目前項(xiàng)目已封頂，相關(guān)申報(bào)材料已提交省局審核。惠州信立泰藥業(yè)全球首創(chuàng)品種沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣已申報(bào)生產(chǎn)。推動(dòng)博羅沉香、艾草、金線蓮，惠東綠棋楠沉香，惠州猴耳環(huán)申報(bào)國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品，促進(jìn)南藥產(chǎn)業(yè)鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，助力環(huán)南昆山—羅浮山縣鎮(zhèn)村高質(zhì)量發(fā)展引領(lǐng)區(qū)加快建設(shè)。

　　建強(qiáng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提升基層藥品監(jiān)管能力和水平

　　市場(chǎng)監(jiān)管所是市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)最基層組織、最基本力量。市市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合實(shí)際情況，制定了《2024年度惠州市市場(chǎng)監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)工作方案》，完成了51個(gè)市場(chǎng)監(jiān)管所的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)工作，不斷提升基層藥品監(jiān)管能力。

　　同時(shí)，多措并舉加強(qiáng)基層隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè)。組織惠州市2024年藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）應(yīng)急演練，各縣市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行觀摩學(xué)習(xí)，有效提升全市藥品安全應(yīng)急處置能力。組織市場(chǎng)監(jiān)督管理局地方藥品監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)培訓(xùn)，邀請(qǐng)具有豐富經(jīng)驗(yàn)和深厚專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)家學(xué)者，緊扣當(dāng)前藥品監(jiān)管工作實(shí)際需要，聚焦藥械化安全監(jiān)管的前沿問(wèn)題，開(kāi)展最新的藥品監(jiān)管政策解讀，講授藥械化監(jiān)管要點(diǎn)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理等方面內(nèi)容，并通過(guò)案例演練等方式，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和防控風(fēng)險(xiǎn)的能力。強(qiáng)化藥品監(jiān)督執(zhí)法裝備配備，全市藥品執(zhí)法檢查基本裝備類(lèi)裝備配備率達(dá)到84%，超過(guò)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（78%）6個(gè)百分點(diǎn)。

　　接下來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，完善信息追溯體系，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)預(yù)警，推動(dòng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為規(guī)范化、“線上線下”相一致。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥品監(jiān)管力度，引導(dǎo)農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的藥品零售連鎖率進(jìn)一步提升，通過(guò)大型連鎖企業(yè)帶動(dòng)區(qū)域內(nèi)業(yè)態(tài)整體規(guī)范化水平。同時(shí)，加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，推動(dòng)對(duì)農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的藥品監(jiān)管宣傳和培訓(xùn)，提高公眾的藥品安全意識(shí)，增強(qiáng)公眾參與監(jiān)督的積極性，營(yíng)造藥品安全共建共治共享的良好氛圍。

　　惠州日?qǐng)?bào)記者香金群 通訊員張郁楠